IT之家 7 月 7 日讯，国内脑虎科技今日宣布，首款试验其自主研发的硬膜“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（即“全植入、全无线、下植全功能”三全脑机接口系统）已在复旦大学附属华山医院正式启动 GCP 注册临床试验。入式

作为国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的脑机硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品，该项目的接口推进标志着我国脑机接口技术向临床转化迈出了关键一步。

临床目标与监管意义

本次 GCP 注册临床试验主要聚焦于评估该脑机接口系统在治疗颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿方面的产品安全性与有效性。

试验产生的启动数据将直接用于向国家药品监督管理局（NMPA）提交三类医疗器械注册申报。这是注册产品获得上市许可前最核心的环节，也是临床验证产品合规性与临床价值的关键节点。

技术突破：“三全”系统的国内安全性与可推广性

脑虎科技的“三全”脑机接口系统在技术路径上实现了多项创新，旨在平衡信号采集精度与患者安全：

• 不伤脑（硬膜下植入）：采用硬膜下植入方案，首款试验将柔性电极贴附于大脑皮层表面。硬膜该设计宣称无需侵入脑实质，下植在精准采集神经信号的同时，最大程度降低对大脑组织的物理损伤。
• 不烧脑（分体式设计）：系统采用分体架构，将电池、无线数据传输及无线充电等高发热组件置于胸部皮下。这种设计有效使热源远离大脑，规避了高温对神经组织的热损伤风险。
• 可推广（手术范式成熟）：手术流程复用成熟的脑深部电刺激（DBS）范式，无需依赖专用手术机器人。这意味着全国数百家具备神经外科资质的三甲医院均可安全实施该手术，极大地提升了技术的可及性与推广潜力。

在性能指标方面，该系统实现了全链路延时低于 50 毫秒，脑控光标解码性能达到 5.2 BPS，为瘫痪患者提供了高效的上肢功能代偿支持。

政策背景：脑机接口纳入三类医疗器械管理

IT之家注意到，监管环境的规范化为脑机接口产业的发展提供了明确指引。2026 年 6 月 30 日，国家药监局正式发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》。

这两份指导原则首次明确，所有侵入式/植入式脑机接口产品均统一按第三类医疗器械进行管理。这一政策界定不仅提高了行业准入标准，也为脑虎科技等头部企业的产品注册申报提供了清晰的法规依据。